Е. Л. Насонов, В. И. Мазуров, Е. В. Зонова, Л. А. Князева, И. М. Марусенко, О. Б. Несмеянова, Т. В. Плаксина, Ю. С. Шаповалова, Е. П. Иливанова, Д. Г. Кречикова, Н. А. Петроченкова, О. В. Решетько, Л. Н. Денисов, И. Г. Гордеев, А. Ф. Давыдова, Н. А. Еремина, Е. В. Земерова, Т. Б. Иванова, А. А. Кастанаян, Т. Г. Покровская, С. А. Смакотина, Е. А. Смолярчук, А. В. Артемьева, Р. А. Иванов, Ю. В. Усачева, Е. В. Черняева
https://doi.org/10.14412/1995-4484-2017-351-359
Аннотация
Российской биотехнологической компанией «БИОКАД» разработан препарат химерных моноклональных антител к CD20 (BCD-020, Ацеллбия®) являющийся биоаналогом препарата ритуксимаб (РТМ; Мабтера®, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария). В последние годы получены данные о возможности применения РТМ в более низких дозах, чем в стандартных рекомендациях и инструкциях, касающихся применения данного препарата. Это послужило основанием для проведения исследования BCD-020-4/ALTERRA (ALTErnative Rituximab regimen in Rheumatoid Arthritis), целью которого явилось изучение эффективности и безопасности применения Ацеллбия® (в дозе 600 мг дважды с интервалом 2 нед) в качестве «первого» ГИБП для лечения активного ревматоидного артрита (РА), резистентного к терапии метотрексатом (МТ). В исследование было включено 159 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с активным РА. Через 24 нед число больных, достигших 20% улучшения по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR), составило в группе Ацеллбия® + МТ 65,7%, а в группе плацебо (ПЛ) + МТ – 29,4% (р<0,0001). Различия в частоте эффекта ACR20 в группе исследуемой терапии и в группе сравнения составила 36,3% с 95% ДИ 19,27–53,28%. Получены достоверные различия между группами в частоте достижения эффекта ACR50: 28,4% в группе исследуемого препарата и 5,9% в группе сравнения (р=0,001) и ACR70 – 12,8% и лишь 2,0 % больных в группе сравнения соответственно (р=0,036). Анализ данных о безопасности (частота всех зарегистрированных нежелательных явлений – НЯ) свидетельствует об отсутствии достоверных различий между пациентами основной и контрольной групп и демонстрирует соответствие данным о безопасности препарата РТМ (Мабтера®), все НЯ были ожидаемыми. Отмечено, что наличие антител к РТМ со связывающей и нейтрализующей активностью не оказало влияния на эффективность и безопасность терапии.
Ключ. слова
ревматоидный артрит, ритуксимаб, Ацеллбия®, Мабтера®.
Для цитирования:
Насонов Е.Л., Мазуров В.И., Зонова Е.В., Князева Л.А., Марусенко И.М., Несмеянова О.Б., Плаксина Т.В., Шаповалова Ю.С., Иливанова Е.П., Кречикова Д.Г., Петроченкова Н.А., Решетько О.В., Денисов Л.Н., Гордеев И.Г., Давыдова А.Ф., Еремина Н.А., Земерова Е.В., Иванова Т.Б., Кастанаян А.А., Покровская Т.Г., Смакотина С.А., Смолярчук Е.А., Артемьева А.В., Иванов Р.А., Усачева Ю.В., Черняева Е.В. Эффективность и безопасность биоаналога ритуксимаба (Ацеллбия®) при ревматоидном артрите в качестве «первого» генно-инженерного биологического препарата: результаты клинического исследования III фазы (ALTERRA). Научно-практическая ревматология. 2017;55(4):351-359. https://doi.org/10.14412/1995-4484-2017-351-359
For citation:
Nasonov E.L., Mazurov V.I., Zonova E.V., Knyazeva L.A., Marusenko I.M., Nesmeyanova O.B., Plaksina T.V., Shapovalova Y.S., Ilivanova E.P., Krechikova D.G., Petrochenkova N.A., Reshetko O.V., Denisov L.N., Gordeev I.G., Davydova A.F., Eremina N.A., Zemerova E.V., Ivanova T.B., Kastanayan A.A., Pokrovskaya T.G., Smakotina S.A., Smolyarchuk E.A., Artemyeva A.V., Ivanov R.A., Usacheva Y.V., Chernyaeva E.V. THE EFFICACY AND SAFETY OF RITUXIMAB BIOSIMILAR (ACELLBIA®) IN RHEUMATOID ARTHRITIS AS THE FIRST BIOLOGICAL AGENT: RESULTS OF PHASE III (ALTERRA) CLINICAL TRIAL. Rheumatology Science and Practice. 2017;55(4):351-359. (In Russ.) https://doi.org/10.14412/1995-4484-2017-351-359
https://www.sechenov.ru/science_and_innovation/repo/?PAGEN_1=2#135120
medical-education 